2024年11月1日
翰森制药集团有限公司 (以下简称“翰森制药”，03692.HK)宣布，公司自主研发的B7-H3靶向抗体-药物偶联物（ADC）注射用HS-20093获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）批准纳入“突破性治疗药物” ，拟定适应症为经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
2023年12月 ，翰森制药与GlaxoSmithKline Intellectual Property (No.4) Limited（GSK）订立许可协议 ，授予GSK全球独占许可（不含中国内地 、香港、澳门及台湾），以开发 、生产及商业化HS-20093（亦称GSK5764227) ，该药物目前正由GSK开展全球Ⅰ期临床试验。2024年8月，GSK宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予GSK5764227突破性疗法认定 ，用于含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）ES-SCLC患者治疗。
关于HS-20093
HS-20093是一种新型B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成 ，目前正在中国开展用于小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究 ，以及肉瘤 、头颈癌 、食管癌及其他实体瘤的多项Ⅰ期及Ⅱ期临床研究 。
关于小细胞肺癌
肺癌是全世界最常见的癌症之一。在小细胞肺癌患者中 ，70%的患者患有广泛期肺癌，这意味着癌症已经扩散到单肺或双肺和/或身体的其他部位 。ES-SCLC是一种侵袭性和难治性癌症，治疗选择有限 ，5年生存率约为3%1 。大多数ES-SCLC患者在初次治疗后复发 ，中位数复发性ES-SCLC患者采用当前标准护理治疗的总体生存期为5-6个月2 。
关于突破性治疗品种
根据《国家药品监督管理局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号），突破性治疗药物程序适用范围为——药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药等 。
针对纳入突破性治疗药物程序的药物，CDE优先配置资源进行沟通交流 ，加强指导并促进药物研发 ；并且经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请 。
关于翰森制药
翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业 ，重点关注抗肿瘤 、抗感染 、中枢神经系统 、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量 。截至2024上半年 ，公司已上市7款创新药，形成了丰富的产品管线 。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强 、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强 ，是国家重点高新技术企业 、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码 ：03692.HK） 。更多信息请访问 ：https://cn.hspharm.com/。
声明
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参考文献 ：
1.SEER Explorer Surveillance Research Program, US National Cancer Institute, accessed 23 January 2024.
2.Topotecan USPI accessed 11 March 2024.
